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红日药业2018年年度董事会经营评述

归档日期:04-21       文本归类:知母      文章编辑:爱尚语录

  一、概述 2018年,是红日药业创新产业链布局和打造核心竞争力的又一个起点。公司勇于直面宏观经济、行业政策、终端市场的种种变化,创新经营模式,消除经营风险,夯实经营基础,积极布局产业链,提升核心竞争力。 报告期内,公司继续保持稳健的经营态势,各业务线围绕勇于面对、敢于创新、夯实基础、开拓未来的经营方针积极开展,各项经营计划基本达成。公司实现营业收入422,396.47万元,同比增长25.19%;实现营业利润29,158.80万元,同比下降44.49%;实现利润总额32,405.21万元,同比下降43.68%;归属于上市公司股东的净利润21,079.53万元,同比下降53.23%。 配方颗粒业务产能多点布局战略持续推进。一方面,不断获得道地药材资源,另一方面,业务拓展不断获得地方政策支持,从配方颗粒销售备案、医保支持、招商优惠政策、市场推广等各角度贴近产能布局的战略目标并正在达成。公司已在天津、河北、湖北、甘肃、重庆、河南布局生产基地;河北红日药都已建设完成并通过GMP认证;天津康仁堂作为北京康仁堂天津生产基地,已由项目阶段转到运营阶段,已通过中药提取的许可增项以及中药饮片、中药提取的GMP认证,现代中药智能制造模式正式落地,并获评天津市2018年智能专项资金扶持项目;报告期内,新建重庆康仁堂、河南康仁堂,分别借助重庆市秀山县、洛阳市宜阳县的区位优势、产业优势和政策优势,携手打造具有当地特色的中医药产业链,建设地产大宗中药材原料基地,逐步实现产品的全过程控制、全过程追溯,为中医药产业转型升级助力;公司与兰州佛慈制药002644)股份有限公司已签署合作协议,布局中药配方颗粒甘肃市场,参股公司红日药源已完成工商登记。研发方面,积极参与中药配方颗粒国家标准制定及质量控制的研究与申报工作,完成54个品种的配方颗粒国家标准研究,其中25个品种通过药典委专家的审核,其中葛根和首乌藤中药配方颗粒国家标准研究项目获评北京市中医药管理局2018年科技资金项目。技术方面,积极开展中药智造知识管理平台建设,推进产品智能质检及工艺参数性能优化,运用互联网大数据、人工智能技术,搭建基层诊所和医生交互的生态系统,并推动智能一体机进入卫生管理体系,提升终端设备的使用体验感。销售方面,对配方颗粒市场价格进行规范、调整,增强了企业竞争力。 成品药业务实现较大突破,血必净注射液临床治疗价值回归。公司最新获批的酮咯酸氨丁三醇注射液,广泛应用于临床镇痛治疗,是国内外多项指南推荐基础镇痛一线用药,为公司注入新鲜血液,丰富了公司产品线,目前,公司正为新品上市积极准备;血必净注射液高层次、深领域的循证研究有序开展,产品已纳入我国急救领域权威《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南(2018版)》推荐用药,并且依托循证医学提升学术推广的应用,逐步向急诊、ICU等核心科室转移,使得重点科室用药比例增加。在药学研发方面,KB项目进展顺利,取得了美国授权发明专利一项,为KB在美国申报上市提供了专利保障,KB临床研究获评2018年天津市新药创制科技重大专项项目。在销售回款方面,由于两票制、医院零差价的政策执行后,商业回款压力增大,公司通过降配送点位、降回款周期、减承兑比例的方法降低财务风险,销售回款达成率100%。 辅料及原料业务持续打造高端产品、提升技术营销能力。展望药业与国内高等院校进行合作,通过产品细分以及对标国际先进产品,改进产品工艺,降低生产成本,提高产品质量;利用互联网平台开展技术交流及客户交互,通过销售模式转型,逐步建立技术营销体系及提升客户服务价值;亿诺瑞已通过俄罗斯GMP认证、德国GMP认证、美国FDA认证、土耳其GMP认证,对出口业务拓展起到了积极的推动作用;万泰医药新的生产车间启动生产,同时新产品通过技术营销模式布局市场。 医疗器械业务在保持海外销售稳定的情况下,正积极开拓国内分级医疗、远程诊疗市场。超思电子持续优化产品结构,开拓国内基层医疗智能化产品新项目,扩充可销售产品品类;完成质量体系的MDSAP认证(医疗器械单一审核程序),此认证说明了加拿大、美国、巴西、日本等四国对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。汶河医疗器械在保证原有产品稳步增长的同时,积极拓展新业务,同时谋求与研发单位的合作进行新产品开发。医疗器械业务积极进行资源整合,依托公司内部资源进行联合产品研发申报及市场开拓。超思电子北京工厂搬迁至天津厂区,产量与人员平稳过渡,实现了产能提升;保持海外优质销售渠道的同时,打造海外本土化营销网络;国内渠道也实现突破,开辟了一体机的销售,加载中医智能诊疗,开拓市场需求。汶河医疗器械保持高增长态势的同时,对现有产品进行生产技术改造,持续提高自动化水平,提升产能;滨海子公司致力于新品的研发,为医疗器械业务储备新品。 医疗健康服务业务重点布局全疗程中医健康服务模式与立体化中医生价值转化平台。2018年公司进一步深化模式创新,顺应医改政策、借力大数据和人工智能技术,积极打造线上线下资源整合的医疗服务和智能中医诊疗系统,打通了企业产品和服务与终端消费者之间的壁垒,为未来发展提供了更多元的渠道和更广阔的空间;线下布局全国实体连锁中医馆,广州、济南、承德多家医珍堂相继开业;医珍堂总部成立资源整合中心、方法分享中心、管理帮扶中心,建立市场推广复制模型,将已取得的成功经验复制到各连锁医馆,实现标准化经营。二、核心竞争力分析 药品生物制品业 (一)产品优势 公司产品涉及中药(拮抗内毒素与炎性介质类药物)、神经系统用药物及血液系统药物等10个类别,共18个品种、24个规格。在产的药品均为处方药,包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等10个品种、12个规格。其中,公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液和低分子量肝素钙注射液临床治疗效果显著,药品质量安全可控,产品竞争优势显著,市场空间广阔。2018年已获批的酮咯酸氨丁三醇注射液,广泛应用于临床镇痛治疗,是国家医保目录(乙类)药品,也是中华医学会麻醉学分会《成人手术后疼痛快捷指南》推荐的术后镇痛药物。 公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在全成分理念指导下,借助现代化的技术,最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式,将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品,建立了从原料到成品的全程的质量控制体系,产品应用于中医临诊处方的调配,适应传统中医辨证施治疗法,质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效,又极大程度的方便了患者的服用。目前,北京康仁堂中药配方颗粒产品超过500种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。 (二)生产工艺优势 与国家推行中药现代化相适应,公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了不同分子量的多级超滤、高分子絮凝分离、连续离心萃取、中药指纹图谱加多组分的定量测定、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥等一系列新技术、新工艺、新设备,逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色,通过信息化管理手段的实施,进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。盐酸法舒地尔注射液生产工艺中的核心技术包括分步多重结晶技术、层析提纯技术、精馏技术和超滤技术,众多新技术的使用保证了产品质量的稳定、可靠。 北京康仁堂应用现代研究技术,开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性及安全性研究。在传承传统的基础上,建立了一套科学的生产工艺流程,在生产实现规模化与现代化的同时,保持了工艺与传统汤剂的一致性,及中药汤剂先煎、后下等特色,并获得工艺发明专利30余项。 (三)质量控制优势 公司领导高度重视质量管理,自2013年公司质量控制体系随着国家新版GMP认证、ISO9001质量体系认证及中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS L7193)的完成,在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。 公司荣获天津市质量奖、2017年天津市质量攻关一等奖,并凭借实施无限近零风险质量管理经验与全国其他企业共33项典型经验评选为2017年全国质量标杆,代表着公司质量管理成效显著,产品、服务质量、自主创新能力和市场竞争力在全国行业内处于领先地位。2018年,公司提报的多个质量检验小组项目取得多项市级、国家级奖项。 全成分中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控,从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究,到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制,建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础,结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究,建立了高于药典标准的中药配方颗粒原料、饮片、半成品、成品的质量内控标准体系。通过在药材道地产区进行药材基地建设,掌握控制药材种植、采收、和产地加工的关键工序,对进厂药材增加内控检测项目,有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究,逐品种进行炮制工艺验证,实现传统与创新的有机结合,建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度,对上市产品的质量进行跟踪监测,确保患者用药安全有效。 (四)营销优势 公司秉承和坚持学术营销理念,依托政策准入为前提,临床治疗学特点为基础,专家资源为保障,证据不断强化为保证,通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异,为临床提供最优的给药方案;建设多层次的专家队伍体系,确保产品可持续发展;不断加强产品的临床循证医学证据,保证产品的证据级别层次与证据的多样性。 血必净注射液循证研究取得历史性突破,该研究具有里程碑意义和价值,研究结果有力证明了其有效性。 全成分中药配方颗粒一直保持着优质的产品质量,在全国进行了多项临床观察和对比研究,验证全成分中药配方颗粒和传统汤剂的临床疗效一致,赢得广大医疗机构和患者的一直好评。全成分中药配方颗粒在市场推广方面恪守专业的学术合作和医药教育方向,并在多年的实践过程中形成了医院管理合作方案、学术教育合作方案、临床医疗合作方案、医药科研合作方案、在线教育合作方案等学术服务模式,多年来获得了行业和专家的高度认可。 (五)研发优势 研究院秉承质量源于设计,创新成就产品的研发理念,积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药、小分子抗体药物的研发工作,涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局,拓展合作研究、联合实验室、合作科研项目、产品申报,形成产品研发与引进消化吸收功能系统,承担储备产品,保持企业发展动力,带动公司科研创新发展的重任。 公司除自主研发外,还广泛开展对外合作,先后与中国中医科学院、北京科技大学、天津药物研究院、中南大学湘雅医院、中国科学院海洋研究所、天津农学院、中国科学院上海药物研究所及中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、浙江大学、北京中医药大学、四川大学华西药学院、南开大学,天津大学等著名科研机构开展合作,共同开发新品。 公司与中国医学科学院药物研究所共建的肿瘤免疫治疗药物创新平台成立,开创了公司创新药物合作的新模式。公司选择中国医科院药物研究所为依托进行创新药物的研发,让药物所在创新药物的早期研究中起到巨大的支撑作用,而公司发挥技术转移和成果孵化的作用,同时在创新药物研发中的临床阶段承担重大作用。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径,促使创新药物研发成果从上游向下游过渡,实现企业和科研院所的双赢。这一合作模式也开启了国内创新药物私人定制的崭新模式。 研究院目前共有在研项目42个,其中1.1类新药项目4个,已申报品种32个,获得临床批件项目10个,取得BE备案号5个。 以独具特色的技术、管理双通道任职资格模式,明确了科研人员的专业职级晋升通道,形成了多层次、多元化的人才梯队。三、公司未来发展的展望 2018年,公司继续加大药品销售渠道管控力度,降低了渠道风险,安全经营水平大幅度提升,为未来以循证医学为引导的健康高效发展打下了基础。多年来,血必净注射液进行了大量循证研究,包括上市后再评价临床安全性集中监测、对重症肺炎疗效的多中心临床研究等,充分证明了血必净注射液安全有效。目前,血必净注射液已纳入到多项指南和共识。在上述基础之上,未来血必净注射液等产品将继续推进学术研究,加强专家合作,严把产品质量,靠疗效、安全性、经济性证据争取更大市场。同时,低分子量肝素钙注射液还将协同公司在肝素产业链上游的布局,进行产品升级。2018年酮咯酸氨丁三醇注射液获批,丰富了公司产品线,未来几年也是公司一系列研发成果诸如莫西沙星、PTS、KB等产品集中问世的时间段,公司将打造领先产品、持续储备精品、实现产品落地作为重任,药品产品线有望进一步丰富。 配方颗粒的试点放开和标准升级是未来行业发展趋势,公司将以标准升级建立产品优势,在国家产业精准扶贫的大环境大背景下,贴近道地药材资源地进行产能布局,履行社会责任的同时加强药材资源获取能力。面向市场端需求整合公司产品、营销、线上医疗、电子医疗器械等资源,打造顺畅、高效、线上线下协同、多种模式并存的创新型销售网络,实现医患院企多方共赢。 药用辅料业务已形成相互协同的事业部格局,发展的重点在于打造高端产品、优化技术营销能力,对外加快与一致性评价客户的合作,逐步建立起技术营销的核心竞争力。 医疗器械和可穿戴设备,整合国内外资源丰富产品线,稳定国际市场,发力基层医疗市场,拓展家庭医疗市场。 医疗健康服务业务将不断完善以医珍堂和上医仁家为核心的线上与线下全协同医疗服务和中医生价值转化平台。公司2018年布局全国实体连锁中医馆,医珍堂总部成立资源整合中心、方法分享中心、管理帮扶中心,建立市场推广复制模型,将已取得的成功经验复制到各连锁医馆,实现标准化经营。2019年将在中医诊所管理体系提升和中医生资源整合的基础上加快连锁复制的步伐,同时继续扩大线上平台的流量,最终形成大健康产品终端品牌渠道。 2019年公司将依托道地药材,附加产品可溯源技术,借助红外指纹图谱检测优势,进行饮片产品开发。利用红日药业、康仁堂的品牌影响力及渠道优势,创立品牌,形成品牌合力。 2019年在流通领域,公司将聚焦高值耗材细分市场,全国范围内成立子公司快速布局,搭建高值耗材综合服务平台,开展配送、分销、直销等服务业务。 公司将不断整合内外部资源,全面确保安全运营、环保达标。通过工业信息化实现规模化精益生产,持续提高企业的运营能力和经营效率,管控职能下沉贴近经营,优化执行力。

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