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吉林省食药监局发布对安国路路通中药饮片有限公司飞行检查通报

归档日期:04-27       文本归类:泽兰      文章编辑:爱尚语录

  1.颈康胶囊在前处理提取车间已按制剂工艺处方补足淀粉数量,但在制剂工艺规程中又有淀粉加入。颈康胶囊(规格:每粒装0.3g)国家标准制法中规定“……与上述粉末混合,干燥,粉碎成细粉,加适量淀粉,混匀,制粒……”。《颈康胶囊(200万粒)前处理提取工艺规程》(文件编号:STP-SC-012)中,2.2.6.2项规定“总混岗位操作工按称量程序称取适量淀粉(根据干膏数量计算:淀粉数量=600kg-产出干膏数)。”《颈康胶囊100万粒制剂工艺规程》(文件编号:STP-SC-052)中,4.2生产处方“颈康胶囊混合膏粉:276.6-300.0kg,淀粉:不得超26.0kg……”。(第150条)

  2.提取车间洁净区现场检查时,三批(批号:180201、180202、180203)颈康胶囊中间体(药粉)均临时换上标识为:180201的中间产品标识,并准备销毁原标识。(第159条)

  1.固体制剂车间两个铝塑包装间堆满前列舒乐胶囊等铝塑包装后产品;通往包衣间的洁净走廊存放消炎止咳胶囊铝塑包装后产品。(第47条)

  1. 固体制剂车间现场检查时铝塑包装岗位已经领消炎止咳片(批号:180204)10袋(35kg/袋),中间站管理员称发到铝塑包装岗位9袋(35kg/袋),但并没有相关物料进出记录。(第106条)

  2. 对固体制剂车间检查时,包衣岗位正在进行消炎止咳片(批号:180204)包衣操作,提前填写包衣岗位素片称量记录,包衣岗位批生产记录不能体现实际包衣操作过程。(第174条)

  3.提取车间洁净区容器具存放间尚未清洁,门上状态标识为已清洁。(第201条)

  3月1日,检查组在对中药前处理及提取车间洁净区进行现场检查时,粉碎室(房间编号:3-281)纯化水管处发现纸条一张,只看到上面有“通窍鼻炎片”等字样,当时就被车间主任高忠海抢去。现场检查组已告知其行为是对抗检查行为并告知此行为后果,但仍不交出纸条,并将纸条销毁。企业上述行为违反《药品医疗器械飞行检查办法》第5条、第28条。

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