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去年我国进口药材近10万吨 如何管理?修订的《进口药材管理办法

归档日期:05-18       文本归类:乳香      文章编辑:爱尚语录

  金羊网讯 记者陈泽云报道:为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(以下简称《办法》),这也是该管理办法自2005年颁布以来迎来的首次修订。新《办法》将自2020年1月1日起正式实施。

  5月17日,国家药监局对该《进口药材管理办法》进行了政策解读。记者了解到,我国将对首次进口和非首次进口药材实施分类管理,以简化审批流程,缩短进口药材审批时间,加强互联互通;同时,将对进口药材执行更严格的质量标准,并加强溯源管理。

  进口药材是我国中药材资源的重要组成部分,一直以来我国都有从国外进口药材的需求。据商务部发布的《2017年中药材流通市场分析报告》显示,2017年,我国进口中药材9.10万吨,同比增长13.62%,平均进口价格2.87美元/公斤,同比增长14.15%,中药材进口总额2.61亿美元,同比增长29.69%,远高于我国货物进口额18.7%的同比增长。我国进口的主要品种有龙眼、西洋参、鹿茸、西红花、乳香、没药及血竭等。

  我国从亚洲地区进口中药材8.26万吨,占我国中药材进口总量的90.77%;进口额1.64亿美元,占我国中药材进口总额的62.79%。亚洲地区的主要货源国家为泰国、印度尼西亚和伊朗等,主要品种有龙眼、番红花、乳香、没药、血竭等。

  截至目前,国家药监局共发布了两批《非首次进口药材品种目录》,包括73个品种的药材。

  为加强进口药材监督管理,解决实践中出现的新问题,国家药监局修订完成了《进口药材管理办法》。

  《办法》规定,将对首次进口和非首次进口药材实施分类管理,同时将首次进口药材的审批权限,由原来的国家药监局委托至省级药品监督管理部门。这也将极大简化申请人首次审批的流程与时间,提高进口药材获批速度。

  国家药监局表示,进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

  对于哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》?国家药监局表示,原《进口药材管理办法》试行期间,国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》,目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步,国家药监局会适时对目录进行修订。

  《办法》规定,申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。

  之所以规定到具体的“申请人”,药监局表示,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。

  国家药监局表示,在信息平台设计方案中,已考虑资料上传功能,为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度,待信息平台运行一段时间,各环节磨合好后,会逐步推进电子申报,最大程度地方便药材进口。

  此外,对于如何保证进口药材的质量,国家药监局表示,《办法》严格药材执行的标准,对于标准具有不同出处的品种,其标准执行的先后顺序为:中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。业内分析认为,明确了中药材不同标准间的先后顺序,有助于解决目前进口中药材标准多,执行相对混乱的现状。

  金羊网讯 记者陈泽云报道:为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(以下简称《办法》),这也是该管理办法自2005年颁布以来迎来的首次修订。新《办法》将自2020年1月1日起正式实施。

  5月17日,国家药监局对该《进口药材管理办法》进行了政策解读。记者了解到,我国将对首次进口和非首次进口药材实施分类管理,以简化审批流程,缩短进口药材审批时间,加强互联互通;同时,将对进口药材执行更严格的质量标准,并加强溯源管理。

  进口药材是我国中药材资源的重要组成部分,一直以来我国都有从国外进口药材的需求。据商务部发布的《2017年中药材流通市场分析报告》显示,2017年,我国进口中药材9.10万吨,同比增长13.62%,平均进口价格2.87美元/公斤,同比增长14.15%,中药材进口总额2.61亿美元,同比增长29.69%,远高于我国货物进口额18.7%的同比增长。我国进口的主要品种有龙眼、西洋参、鹿茸、西红花、乳香、没药及血竭等。

  我国从亚洲地区进口中药材8.26万吨,占我国中药材进口总量的90.77%;进口额1.64亿美元,占我国中药材进口总额的62.79%。亚洲地区的主要货源国家为泰国、印度尼西亚和伊朗等,主要品种有龙眼、番红花、乳香、没药、血竭等。

  截至目前,国家药监局共发布了两批《非首次进口药材品种目录》,包括73个品种的药材。

  为加强进口药材监督管理,解决实践中出现的新问题,国家药监局修订完成了《进口药材管理办法》。

  《办法》规定,将对首次进口和非首次进口药材实施分类管理,同时将首次进口药材的审批权限,由原来的国家药监局委托至省级药品监督管理部门。这也将极大简化申请人首次审批的流程与时间,提高进口药材获批速度。

  国家药监局表示,进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

  对于哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》?国家药监局表示,原《进口药材管理办法》试行期间,国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》,目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步,国家药监局会适时对目录进行修订。

  《办法》规定,申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。

  之所以规定到具体的“申请人”,药监局表示,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。

  国家药监局表示,在信息平台设计方案中,已考虑资料上传功能,为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度,待信息平台运行一段时间,各环节磨合好后,会逐步推进电子申报,最大程度地方便药材进口。

  此外,对于如何保证进口药材的质量,国家药监局表示,《办法》严格药材执行的标准,对于标准具有不同出处的品种,其标准执行的先后顺序为:中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。业内分析认为,明确了中药材不同标准间的先后顺序,有助于解决目前进口中药材标准多,执行相对混乱的现状。

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